Лирика: инструкция по применению


Состав

Активный ингредиент: прегабалин

Вспомогательные ингредиенты: лактозы моногидрат, кукурузный крахмал, тальк (Е553); оболочка капсул: желатин и титана диоксид (Е171); оранжевая оболочка капсул: железа оксид красный (Е172); белая оболочка капсул: натрия лаурилсульфат (Е 487), кремния диоксид коллоидный (Е551); чернила для печатания: шеллак (Е904), железа оксид черный (Е172), пропиленгликоль (Е1520), калия гидроксид (Е525).


Показания к применению

ЛИРИКА - это лекарственное средство, отпускаемое по рецепту врача, используемое у взрослых (18 лет и старше) для лечения:

нейропатической боли, возникающей при поражении нервной системы вследствие самых разных причин

• эпилепсии и судорог

• фибромиалгии

• генерализованных тревожных расстройств

Исследования по приему препарата ЛИРИКА у детей младше 18 лет не проводились.

Нейропатическая боль (боль, возникающая при поражении нервной системы вследствие самых разных причин)

Боли могут носить острый, жгучий, ноющий, пощипывающий, разрывающий приступообразный характер, проявляться в виде покалывания, онемения или нарушения температурной чувствительности. В случае сахарного диабета боль может возникать в руках, кистях, пальцах рук, ногах, ступнях или пальцах ног. В случае опоясывающего лишая боль возникает на месте высыпаний и сохраняется после исчезновения сыпи. Боль такого рода может возникать даже при очень легком прикосновении. ЛИРИКА помогает облегчить боль.

У некоторых пациентов, принимавших препарат ЛИРИКА, наблюдалось уменьшение болевого синдрома к концу первой недели лечения ЛИРИКОЙ. ЛИРИКА помогает не каждому пациенту.

Судороги

Судороги представляют собой временное нарушение функции мозга, проявляющееся непроизвольной двигательной реакцией (подергиванием или, наоборот, стойким напряжением мышц) и/или расстройствами восприятия, психики и вегетативных функций (то есть функций жизнеобеспечения: пищеварительной, выделительной и т.п.). Во время судорог происходит подергивание или отдельной мышцы, или группы мышц (клонические судороги). В другом случае (тонические судороги) возникает длительное, стойкое мышечное напряжение (до 3 и более минут), чаще в отводящих мышцах. Перед началом судорог Вы можете ощущать странные запахи. Судороги могут приводить к потере сознания и вызывать судорожные подергивания всего тела. Они могут вызывать чувство страха, приводить в замешательство или просто вызывать «странное» ощущение.

ЛИРИКА может снизить частоту возникновения судорог.

Фибромиалгия

Фибромиалгия представляет собой состояние, характеризующееся разлитыми болями в мышцах всего тела и затруднениями в выполнении повседневной работы. ЛИРИКА помогает облегчить боль и улучшить работоспособность и качество жизни. У некоторых пациентов, принимавших препарат ЛИРИКА, наблюдалось уменьшение болевого синдрома к концу первой недели лечения ЛИРИКОЙ.

Генерализованные тревожные расстройства

Препарат ЛИРИКА используется для лечения генерализованного тревожного расстройства у взрослых. Необходимо регулярно консультироваться у врача для определения потребности в продолжение лечения.


Противопоказания

Не принимайте препарат ЛИРИКА, если у вас аллергия на любой из его ингредиентов. Прегабалин является активным ингредиентом препарата. Информация о полном составе препарата ЛИРИКА приведена в конце данного листка-вкладыша.

Что следует сказать своему лечащему врачу перед началом приема препарата ЛИРИКА?

Поставьте в известность своего лечащего врача обо всех имеющихся у вас медицинских проблемах, включая:

• проблемы с почками (в т.ч. проведение почечного диализа)

• проблемы с сердцем, включая сердечную недостаточность

• кровоточивость или у вас низкое количество тромбоцитов


Беременность и период лактации

Если вы беременны или планируете беременность. Вы и ваш лечащий врач должны решить стоит ли вам принимать ЛИРИКУ, если вы беременны. Исследования на животных выявили, что прегабалин, активный ингредиент ЛИРИКИ, снижал фертильность животных мужского пола и вызывал нарушения спермы. Кроме того, в исследованиях на животных, у потомства самцов, принимавших прегабалин, наблюдались врожденные пороки развития. Не известно возникают ли данные эффекты у людей.

Если вы кормите ребенка грудью. Не известно выводится ли препарат ЛИРИКА с грудным молоком и может ли оказывать повреждающее действие на ребенка. Вы и ваш лечащий врач должны решить, следует ли вам принимать препарат ЛИРИКА или кормить ребенка грудью, но не сочетать и то, и другое вместе.


Способ применения и дозы

Принимайте ЛИРИКУ точно согласно указаниям врача. Ваш лечащий врач может вносить коррекцию в дозировку препарата в процессе лечения. Не изменяйте дозу препарата самостоятельно.

Не прекращайте резко прием ЛИРИКИ, не посоветовавшись со своим лечащим врачом. Если вы резко прекратите прием препарата, то у вас могут появиться головная боль, чувство тревоги, тошнота, диарея, повышенная потливость или проблемы со сном. Обсудите с вашим лечащим врачом, как следует прекращать прием препарата ЛИРИКА, если возникла такая необходимость.

Препарат ЛИРИКА обычно принимается 2 раза в день, в зависимости от вашего состояния. Ваш лечащий врач вам объяснит, в какой дозе и когда вам следует принимать препарат, Принимайте ЛИРИКУ в одно и то же время каждый день.

Препарат ЛИРИКА можно принимать с едой или вне зависимости от приема пищи.
В случае если вы пропустили прием очередной дозы препарата, то примите ее сразу как только вспомните.

В случае если подошло время следующего приема препаратапримите во время обычного следующего приема. Не принимайте две дозы препарата одновременно.

Если вы приняли слишком большое количество ЛИРИКИ, то вызовите врача или позвоните в токсикологический центр или немедленно обратитесь в ближайшее отделение экстренной медицинской помощи.

Нейропатическая боль

Лечение ЛИРИКОЙ можно начинать с дозы 150 мг в сутки. Основываясь на индивидуальной эффективности и переносимости, доза может быть увеличена до 300 мг в сутки через 3-7 дней и, при необходимости, до максимальной дозы 600 мг в сутки еще через 7 дней.

Фибромиалгия

Стандартная доза ЛИРИКИ составляет 300-450 мг в сутки разделенная на 2 приема. У некоторых пациентов наблюдается дополнительный терапевтический эффект на дозе 600 мг в день. Лечение ЛИРИКОЙ надо начинать с дозы 75 мг два раза в день (всего 150 мг в день). Основываясь на индивидуальной эффективности и переносимости, доза может быть увеличена до 150 мг два раза в день (всего 300 мг в день) через 7 дней. У пациентов, у которых доза 300 мг в день недостаточно эффективна, доза может быть увеличена до 225 мг 2 раза в день (всего 450 мг в день). При необходимости, основываясь на индивидуальной эффективности и переносимости, доза может быть увеличена до максимальной дозы 600 мг/день еще через одну неделю.

Судороги (при эпилепсии)

Лечение Лирикой можно начинать с дозы 150 мг в сутки. Основываясь на индивидуальной эффективности и переносимости, доза может быть увеличена до 300 мг в сутки через 1 неделю. Еще через неделю доза может быть увеличена до максимальной дозы 600 мг в сутки.

Генерализованные тревожные расстройства

Диапазон доз составляет от 150 до 600 мг в день, которые принимаются в два или три приема. Необходимо регулярно оценивать потребность в продолжение лечения. Лечение Лирикой надо начинать с дозы 150 мг в день. Основываясь на индивидуальной эффективности и переносимости, доза может быть увеличена до 300 мг в день через 1 неделю. Еще через неделю доза может быть увеличена до 450 мг в день. Максимальная доза 600 мг в день может быть достигнута еще через одну неделю.

Прекращение приема прегабалина

Если прием Лирики должен быть прекращен, то рекомендуется делать это постепенно, на протяжении как минимум 1 недели.


Побочное действие

По имеющемуся опыту клинического применения прегабалина более чем у 12000 пациентов, наиболее распространенными нежелательными проявлениями были головокружение и сонливость. Наблюдаемые проявления были обычно легкими или умеренными. Ниже приведены нежелательные проявления, связанные с приемом препарата, полученные при суммарном анализе клинических исследований в соответствии с классом систем органов и частотой (очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100)

Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто - назофарингит.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко - нейтропения.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто - повышенный аппетит; нечасто - анорексия; редко - гипогликемия.

Нарушения психики: часто - спутанность сознания, дезориентация, раздражительность, эйфорическое настроение, снижение либидо, бессонница; нечасто - деперсонализация, аноргазмия, беспокойство, депрессия, возбуждение, переменчивое настроение, депрессивное настроение, затруднения с подбором слов, галлюцинации, необычные сновидения, повышение либидо, приступы паники, апатия; редко - растормаживание, приподнятое настроение.

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - головокружение, сонливость; часто - атаксия, нарушение координации, нарушение равновесия, амнезия, нарушение внимания, нарушение памяти, тремор, дизартрия, парестезия, седативный эффект, заторможенность; нечасто - когнитивные нарушения, гипестезия, нистагм, нарушение речи, миоклонус, гипорефлексия, дискинезия, психомоторная гиперашвность, постуральное головокружение, гиперестезия, агевзия, чувство жжения, интенционный тремор, ступор, обморок; редко - гипокинезия, паросмия, дисграфия

Нарушения со стороны органа зрения: часто - нечеткость зрения, диплопия; нечасто - нарушение зрения, дефект поля зрения, сухость глаз, припухлость глаз, снижение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, повышенное слезотечение; редко - фотопсия, покраснения глаз, мидриаз, осциллопсия, изменение восприятия глубины, потеря периферического зрения, косоглазие, яркость зрения Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто - вертиго; нечасто - гиперакузия. Нарушения со стороны сердца: нечасто - атриовентрикулярная блокада первой степени, тахикардия; редко - синусовая тахикардия, синусовая аритмия, синусовая брадикардия.

Нарушения со стороны сосудов: нечасто - гипотензия, гипертензия, гиперемия, приливы, похолодание конечностей.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - диспноэ, кашель, сухость в носу; редко - заложенность носа, носовое кровотечение, ринит, храп, затруднение дыхания.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - рвота, вздутие живота, запор, сухость во рту, метеоризм; нечасто - гиперсаливация, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, оральная гипестезия; редко - асцит, дисфагия, панкреатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - потливость, папулезная сыпь; редко - холодный пот, крапивница

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто - подергивание мышц, отечность суставов, судорога мышц, миалгия, артралгия, боль в спине, боль в конечностях, ригидность мышц; редко - спазм мышц шеи, боль в области шеи, рабдомиолиз.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - дизурия, недержание мочи; редко - олигурия, почечная недостаточность.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: часто - эректильная дисфункция; нечасто - задержка эякуляции, сексуальная дисфункция; редко - аменорея, боль в молочных железах, выделения из молочных желез, дисменорея, увеличение молочных желез.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - периферические отеки, нарушение походки, ощущение опьянения, необычное ощущение, усталость; нечасто - чувство кома в груди, падение, генерализованный отек, боль, простуда, астения, жажда; редко - гипертермия.

Влияния на результаты лабораторных и инструментальных исследований: часто - увеличение веса; нечасто - повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, снижение количества тромбоцитов; редко - повышение уровня глюкозы в крови, повышение уровня креатинина в крови, снижение уровня калия, снижение веса, снижение количества лейкоцитов.

Следующие нежелательные проявления были зарегистрированы в процессе ПОСТРЕГИСТРАЦИОННЫХ НАБЛЮДЕНИЙ:

Нарушение со стороны иммунной системы: ангионевротический отек, аллергическая реакция, гиперчувствительность

Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, потеря сознания, психические нарушения

Нарушения со стороны органа зрения: кератит

Нарушения со стороны сердца: застойная сердечная недостаточность
Нарушения со стороны дыхательной системы и органов груднойклетки: отек легких’

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: отёк языка,гДиарея,тошнош;:’'пнепил |

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: отечШсть'ЛИца. зуд Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: задержка мочи Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: гинекомастия Общие расстройства и нарушения в месте введения: недомогание

Сообщайте своему лечащему врачу о любых побочных эффектах, которые не проходят или беспокоят вас.


Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Поставьте в известность своего лечащего врача обо всех лекарственных средствах, которые вы принимаете, включая лекарственные средства, отпускаемые по рецепту и без рецепта врача, витамины и травяные пищевые добавки. Представляется возможным, что Лирика вносит вклад в нарушение когнитивной функции и крупной моторики, вызываемое оксикодоном. При приеме Лирики с лекарственными препаратами, способными вызывать развитие запора (например, некоторые виды обезболивающих препаратов), могут развиваться проявления, связанные со снижением функциональной активности нижнего отдела желудочно- кишечного тракта (такие как кишечная непроходимость, запор).

Перед приемом лекарственного средства необходимо сообщить врачу об алкогольной или лекарственной зависимости, если таковые имели место. Обязательно сообщите врачу, если считаете, что вам недостаточно назначенной дозы.

Вам следует знать все лекарственные средства, которые вы принимаете. Носите с собой их перечень для того, чтобы показывать их вашему лечащему врачу или фармацевту каждый раз, когда вам назначают новое лекарственное средство.


Особенности применения

Вам следует воздерживаться от управления автомобилем, сложной техникой или занятий опасными для жизни видами деятельности до тех пор, пока вы не узнаете, как ЛИРИКА влияет на вашу реакцию. Смотри раздел "Какую самую важную информацию я должен знать о ЛИРИКЕ?”

Не следует принимать алкоголь во время лечения препаратом ЛИРИКА. ЛИРИКА и алкоголь могут оказывать влияние друг на друга и увеличивать риск развития побочных эффектов, таких как сонливость и головокружение, что может быть опасно.

Не следует принимать другие лекарственные средства без рекомендации врача. Лирика может усиливать эффекты лоразепама и оксикодона.

У небольшого числа людей, принимавших противоэпилептические средства, такие как Лирика, появлялись мысли о нанесения себе вреда и самоубийстве. В случае если у вас появятся подобные мысли, немедленно сообщите об этом вашему лечащему врачу.

После прекращения краткосрочного и долговременного лечения Лирикой у некоторых пациентов наблюдались следующие симптомы отмены: бессонница, головная боль, тошнота, чувство тревоги и диарея.


Форма выпуска

Капсулы 75 мг - твердые желатиновые капсулы 4 размера с белым непрозрачным корпусом и оранжевой непрозрачной крышечкой с надписью на крышечке черными чернилами Pfizer, а на корпусе PGN 75, содержащие порошок от белого до почти белого цвета. Капсулы 150 мг - твердые желатиновые капсулы 2 размера с белым непрозрачным корпусом и белой непрозрачной крышечкой с надписью на крышечке черными чернилами Pfizer, а на корпусе PGN 150, содержащие порошок от белого до почти белого цвета.

14 капсул в блистере, 1 или 4 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.


Условия хранения

• Храните препарат ЛИРИКА в оригинальной упаковке при температуре не выше 25° С.

• Храните препарат ЛИРИКА в недоступном для детей месте.


Срок годности

Не используйте препарат по истечении срока годности. Срок годности указан на упаковке.


Условия отпуска из аптек

По рецепту врача